全球首例，時邁藥業(yè)EGFR/CD3雙抗I期臨床研究完成首例受試者給藥
- 來源： CentryMed
- 作者： CentryMed
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2022.01.19
? ? ? ?來源：醫(yī)藥筆記
? ? ? ?近日，時邁藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新雙抗SMET12（EGFR/CD3）的I期臨床研究完成首例受試者的給藥。該研究是一項開放、多中心的臨床研究，旨在評估SMET12在EGFR陽性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步療效，主要研究者為浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院的潘宏銘教授。
? ? ? ?SMET12是時邁藥業(yè)自主研發(fā)的，也是全球首款可直接靜脈滴注的EGFR×CD3雙抗，其抗體序列和雙抗分子設計來源于公司自主開發(fā)的超大容量抗體文庫和雙抗平臺，是一款全球領跑的First-In-ClassCD3雙抗。于今年同時獲得中國NMPA和美國FDA批準開展臨床研究，擬適應癥為EGFR表達陽性的晚期實體瘤。
? ? ? ?SMET12為T cell engager，機制上是招募T細胞靶向殺傷EGFR陽性的腫瘤細胞，克服EGFR突變或旁路激活產生的耐藥性，也就是對EGFR野生型和突變型腫瘤患者以及EGFR復發(fā)耐藥患者均有強大的臨床抗瘤效應。臨床前研究顯示，SMET12治療的體內抑瘤率達90%以上，且耐受性良好，細胞因子風暴風險低。此外，基于時邁獨特設計的雙抗平臺開發(fā)的SMET12，分子量為125KD，其CMC工藝開發(fā)優(yōu)勢明顯，類似于常規(guī)的單抗，通過單質粒轉染、常規(guī)protein A純化，即可得到100%異源二聚體產物，且產量不低于單抗。
據時邁藥業(yè)執(zhí)行總裁彭佳萍介紹：
? ? ? ?時邁藥業(yè)成立于2017年，建立了完全自主知識產權的超大容量IgM人源抗體文庫、雙特異性抗體平臺HBiBody/proBiBody，已成功開發(fā)出了一系列具有功能差異性且處于不同研發(fā)階段的單/雙抗藥物。由于EGFR/CD3雙抗分子獨特的作用機制，依靠腫瘤細胞表面的EGFR，雙抗藥物結合腫瘤細胞后可招募并激活T細胞進行靶向攻擊腫瘤細胞。因此，該雙抗可以克服傳統(tǒng)化療藥、EGFR小分子抑制劑、EGFR單抗、ADC等靶向藥物的耐藥問題，且對EGFR通路耐藥突變或旁路激活導致耐藥的患者仍然有效，臨床上解決耐藥后無藥可用、疾病進展快的問題，并且該雙抗為調動自身免疫系統(tǒng)進行腫瘤細胞殺傷的免疫調節(jié)類藥物，一旦起效，臨床上有望徹底治愈腫瘤患者。
? ? ? ?作為全球首款EGFR/CD3雙抗，有望成為CD3雙抗從血液瘤到實體瘤治療的重大突破，期待時邁藥業(yè)SMET12在臨床研究中取得良好的進展，早日惠及中晚期實體瘤患者。